呼吸機的分類及出口要求
發(fā)布時間：
2020-05-26 08:46
來源：
南京宏康報關(guān)、網(wǎng)絡(luò)整理
截至北京時間4月1日06時05分左右，美國共報告新冠肺炎確診病例186265例，確診數(shù)居全球首位，死亡病例3810例。據(jù)央視消息，紐約州已經(jīng)從中國訂購了1.7萬臺呼吸機，每臺2.5萬美元。
全球性的呼吸機短缺，令歐洲一些政府不得不啟用戰(zhàn)時動員政策，一面催促本國工廠生產(chǎn)更多呼吸機，一面阻止國內(nèi)公司將生產(chǎn)的呼吸機出口。世界最大的呼吸機制造商、瑞士哈美頓醫(yī)療公司表示意大利想訂購4000臺，但該公司只能發(fā)送400臺。
《人民日報》3月11日報道，中國承諾向意大利提供1000臺肺呼吸機。”由于醫(yī)院面對的患者大多數(shù)是急癥重癥，因此醫(yī)院里通常使用的呼吸機，都是一些較為大型的醫(yī)用無創(chuàng)/有創(chuàng)兩用的機器。家用呼吸機是醫(yī)用的機械通氣設(shè)備的一個簡化版，一臺醫(yī)用呼吸機少則十幾萬，多則幾十萬，而家用的一般也就在萬元左右。今天我們就來說一說呼吸機。
什么是呼吸機？
首先我們先了解一下呼吸機。呼吸機是一種能替代、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑?、增加肺通氣量、改善呼吸功能、減輕呼吸功消耗、節(jié)約心臟儲備能力的電子機械裝置。
呼吸機必須具備四個基本功能，即向肺充氣、吸氣向呼氣轉(zhuǎn)換，排出肺泡氣以及呼氣向吸氣轉(zhuǎn)換，依次循環(huán)往復(fù)。因此必須有：
1、能提供輸送氣體的動力，代替人體呼吸肌的工作；
2、能產(chǎn)生一定的呼吸節(jié)律，包括呼吸頻率和吸呼比，以代替人體呼吸中樞神經(jīng)支配呼吸節(jié)律的功能；
3、能提供合適的潮氣量（VT）或分鐘通氣量（MV），以滿足呼吸代謝的需要；
4、供給的氣體最好經(jīng)過加溫和濕化，代替人體鼻腔功能，并能供給高于大氣中所含的氧氣量，以提高吸入氧氣濃度，改善氧合，糾正低氧血癥。
呼吸機種類比較多，主要的分類有：
1、按照與患者的連接方式分為：有創(chuàng)呼吸機和無創(chuàng)呼吸機；
2、按照呼吸機按用途分為：急救呼吸機、呼吸治療通氣機、麻醉呼吸機、小兒呼吸機、高頻呼吸機；
3、按照呼吸機按驅(qū)動方式分為：氣動氣控呼吸機、電動電控呼吸機、氣動電控呼吸機；
4、按照呼吸機按通氣模式分為：定時通氣呼吸機（時間切換）、定容通氣呼吸機（容量切換）、定壓通氣呼吸機（壓力切換）、定流通氣呼吸機（流速切換）；
5、按照呼吸機按壓力和流量發(fā)生器分為：恒壓發(fā)生器呼吸機、非恒壓發(fā)生器呼吸機、恒流發(fā)生器呼吸機、非恒流發(fā)生器呼吸機。
屬于二類醫(yī)療器械的呼吸機
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號公告），屬于二類醫(yī)療器械的呼吸機有：
1、家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持），通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達到預(yù)設(shè)壓力，從而實現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有報警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。包括：家用呼吸支持設(shè)備、家用無創(chuàng)呼吸機、無創(chuàng)呼吸機、持續(xù)正壓呼吸機、持續(xù)正壓通氣機。
2、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備，通常由通氣控制系統(tǒng)和控制界面組成，一般通過控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達到預(yù)設(shè)壓力，從而實現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有監(jiān)測系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。包括：睡眠呼吸機、睡眠無創(chuàng)呼吸機、持續(xù)正壓呼吸機、雙水平無創(chuàng)呼吸機、正壓通氣治療機。
3、與呼吸機配套使用的呼吸面罩、醫(yī)用呼吸道濕化器、食道氣管插管。
屬于三類醫(yī)療器械的呼吸機有：
1、治療呼吸機（生命支持），通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、內(nèi)部電源、臺車、機械臂等附件或輔助功能模塊，是一種為增加或供給患者的通氣而設(shè)計的自動裝置。包括治療呼吸機、呼吸機。
2、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機，通常由通氣控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)以及控制界面組成，一般配有醫(yī)用氣瓶、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、監(jiān)測系統(tǒng)、內(nèi)部電源、無重復(fù)呼吸排氣閥、機架等附件或輔助功能模塊，外觀通常為橙色。是一種具有自動機械通氣功能的便攜式設(shè)備。包括急救呼吸機、院外轉(zhuǎn)運呼吸機、急救和轉(zhuǎn)運呼吸機。
3、高頻呼吸機，通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、濕化器、臺車、機械臂、噴針或振蕩模塊等附件或輔助功能模塊。包括高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機。
4、家用呼吸機（生命支持），通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達到預(yù)設(shè)壓力，從而實現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、報警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。包括呼吸機、家用呼吸機。
呼吸機的經(jīng)營許可
經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。
出口呼吸機
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應(yīng)的認(rèn)證：
1、歐盟需要唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機構(gòu)EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關(guān)（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷售證書（Free Sale Certificate） 。企業(yè)如有CE標(biāo)志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家注冊，有些國家政府還會企業(yè)提供自由銷售證書。
2、出口美國需要美國的FDA注冊，而且美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
3、出口澳洲的治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。
4、所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可和產(chǎn)品注冊制度。加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(SCC) 所認(rèn)可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構(gòu)。
5、出口韓國需要KFDA注冊，出口日本需要PMDA注冊。出口韓國和日本的醫(yī)療器械注冊，我們在之前都詳細講過，這里就不贅述了。
呼吸機的歸類
呼吸機歸入商品編碼90192000項下（臭氧治療器,氧氣治療器等器具，還包括噴霧治療器、人工呼吸器或其他治療用呼吸器具）。
1、9019200010（具有自動人機同步追蹤功能或自動調(diào)節(jié)呼吸壓力功能的無創(chuàng)呼吸機），關(guān)稅稅率4%。呼吸機自2015年開始列入法檢商品，進口需要向海關(guān)報檢。
2、9019200090（其他臭氧治療器,氧氣治療器等器具），關(guān)稅稅率4%，進口需要向海關(guān)報檢。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會關(guān)于試行開展對美加征關(guān)稅商品排除工作的公告》（稅委會公告〔2019〕2號），90192000稅號下不在排除清單范圍內(nèi)商品的商品編碼為9019200090，也就說這個稅號進口有10%的對美加征關(guān)稅。
呼吸機,醫(yī)療器械,呼吸,通氣,經(jīng)營,治療,系統(tǒng),通常,出口
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